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Camrelizumab più chemioterapia a base di Platino versus chemioterapia da sola nel setting neoadiuvante nei pazienti cinesi con cancro al polmone non-a-piccole cellule resecabile in stadio IIIA o IIIB: studio TD-FOREKNOW

Il beneficio di Camrelizumab più chemioterapia nel setting neoadiuvante per il tumore polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) resecabile in stadio IIIA o IIIB rimane sconosciuto.

Sono state valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel setting neoadiuvante per i pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule resecabile in stadio IIIA o IIIB.

In questo studio clinico randomizzato di fase 2 condotto in 2 ospedali in Cina, pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule resecabile in stadio IIIA o IIIB ( T3N2 ) sono stati arruolati nel periodo 2020-2022.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 cicli di Camrelizumab 200 mg più chemioterapia ( Nab-Paclitaxel, 130 mg/m2, e Platino, Cisplatino, 75 mg/m2; Carboplatino, area sotto la curva [ AUC ], 5; o Nedaplatino, 100 mg/m2 ) o la sola chemioterapia, seguita da un intervento chirurgico dopo 4-6 settimane.

L'endpoint primario era il tasso di risposta patologica completa ( pCR ). Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta patologica maggiore ( MPR ), il tasso di risposta obiettiva ( ORR ), la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) e la sicurezza.
La sopravvivenza libera da malattia ( DFS, definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa ) è stata analizzata post hoc.
L’efficacia è stata valutata sulla base dell’intention-to-treat modificata ( mITT ).

Sono stati randomizzati 94 pazienti cinesi e 88 ( 93.6%; età mediana, 61 anni; 74 uomini, 84.1% ) hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante assegnato ( 43 hanno ricevuto Camrelizumab più chemioterapia e 45 hanno ricevuto la sola chemioterapia ).

Tra questi 88 pazienti, il tasso di risposta patologica completa è stato del 32.6% ( 14 su 43 ) con Camrelizumab più chemioterapia rispetto all'8.9% ( 4 su 45 ) con la chemioterapia da sola ( odds ratio, OR=4.95; P=0.008 ).

I tassi di risposta patologica maggiore sono stati del 65.1% con Camrelizumab più chemioterapia e del 15.6% con la sola chemioterapia.

I tassi di risposta obiettiva radiografica sono stati del 72.1% con Camrelizumab più chemioterapia e del 53.3% con la sola chemioterapia.

Con un follow-up mediano di 14.1 mesi, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza libera da malattia ( valori mediani ) non sono stati raggiunte in nessuno dei due gruppi.

Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento neoadiuvante di grado 3 o superiore sono stati: diminuzione della conta dei globuli bianchi ( 6 su 43, 14.0%, nel gruppo Camrelizumab più chemioterapia vs 2 su 45, 4.4%, nel gruppo chemioterapia ) e diminuzione della conta dei neutrofili ( 3 su 43, 7.0%, nel gruppo Camrelizumab più chemioterapia rispetto a 5 su 45, 11.1%, nel gruppo chemioterapia ).
Non sono stati segnalati decessi correlati al trattamento.

Questo studio clinico randomizzato ha rilevato che tra i pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule resecabile in stadio IIIA o IIIB ( T3N2 ), Camrelizumab più chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia, ha migliorato significativamente il tasso di risposta patologica completa con effetti tossici gestibili. ( Xagena2023 )

Lei J et al, JAMA Oncol 2023; 9: 1348-1355

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